中医药临床科研创新平台为中医医院、制药企业、研究机构提供高质量的药物和医疗器械临床研究解决方案,加速院内制剂转化、中药新药和医疗器械上市;业务能力涵盖中药院内制剂转化支持、BE、I-IV期临床试验、真实世界研究、中成药上市后评价、名老中医经验挖掘等。智医存内通过与北京大学生物统计系、北京大学北京国际数学研究中心、北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院等高校及科研院所的资源整合,与临床研究机构、第三方合作伙伴以及监管机构的对接,链接临床研究各相关方,形成了以项目、文件、人员、数据等信息化运营管理的临床研究模式,建立高效、透明、协同的项目运行 机制,为临床研究项目的高质量开展打下扎实基础。中医药临床科研创新平台建立了基于临床科研大数据的海量信息和强大精准数据分析引擎,实现精准预测、风险防范、质量把控,大幅提升药物和医疗器械的研发质量和研究成果的产出效率。
智医存内拥有一支经验丰富、分工明确、协调高效的临床研究专家团队,可在临床研究方案设计数据管理、生物统计和真实世界研究等临床研究的重要环节为客户提供高质量的服务。
◆ 中药院内制剂转化支持 ◆ 真实世界研究支持医药研发 ◆ 真实世界研究支持有条件批准上市 ◆ 真实世界研究支持适应症扩展
◆ 中成药上市后评价 ◆ 药物/器械上市后有效性/安全性评价 ◆ 观察性疗效比较研究(CER) ◆ AI+药物不良反应监测及再注册
◆ 中西医临床科研设计 ◆ 临床科研统计分析服务 ◆ 名老中医经验挖掘 ◆ 专病库设计与开发
◆ 中医药临床科研咨询 ◆ 临床研究咨询与策划
◆ 临床试验方案相关章节撰写 ◆ 样本量计算 ◆ 临床试验方案讨论和建议
◆ 随机化方案及实施 ◆ 试验药物随机编码 ◆ IWRS随机服务支持
◆ 统计分析计划(SAP) ◆ 表格模板Mock-up Shell ◆ ADaM,TLFs统计编程、验证及分析结果呈现 ◆ PK/PD 统计分析 ◆ 数据检查委员会 (DMC) 相关统计分析支持 ◆ 中期分析Interim Analysis ◆ 探索性分析、敏感性分析、Health Authority(HA)回复协助 ◆ 安全性和有效性综合分析(ISS/ISE) ◆ 统计分析报告(SAR) 撰写 ,CSR统计章节撰写和审阅
◆ 建立符合CDISC SDTM/ADaM 标准的转换和分析数据集 ◆ 注释CRF(aCRF) 生成及QC ◆ SDTM/ADaM define.xml生成及QC ◆ 临床数据审阅指南SDRG 和分析数据审阅指南ADRG 制作 ◆ 符合监管机构 (NMPA/FDA/PMDA/EMA)要求的数据递交服务 ◆ 数据和统计相关的eCTD技术支持
阅读全文
阅读全文
阅读全文
阅读全文
阅读全文
阅读全文
阅读全文
阅读全文
阅读全文
阅读全文
阅读全文
阅读全文