中医药临床科研创新平台

平台简介

中医药临床科研创新平台

中医药临床科研创新平台为中医医院、制药企业、研究机构提供高质量的药物和医疗器械临床研究解决方案,加速院内制剂转化、中药新药和医疗器械上市;业务能力涵盖中药院内制剂转化支持、BE、I-IV期临床试验、真实世界研究、中成药上市后评价、名老中医经验挖掘等。智医存内通过与北京大学生物统计系、北京大学北京国际数学研究中心、北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院等高校及科研院所的资源整合,与临床研究机构、第三方合作伙伴以及监管机构的对接,链接临床研究各相关方,形成了以项目、文件、人员、数据等信息化运营管理的临床研究模式,建立高效、透明、协同的项目运行 机制,为临床研究项目的高质量开展打下扎实基础。中医药临床科研创新平台建立了基于临床科研大数据的海量信息和强大精准数据分析引擎,实现精准预测、风险防范、质量把控,大幅提升药物和医疗器械的研发质量和研究成果的产出效率。

智医存内拥有一支经验丰富、分工明确、协调高效的临床研究专家团队,可在临床研究方案设计数据管理、生物统计和真实世界研究等临床研究的重要环节为客户提供高质量的服务。

中医药临床科研创新平台

临床科研服务

真实世界研究

◆ 中药院内制剂转化支持 ◆ 真实世界研究支持医药研发 ◆ 真实世界研究支持有条件批准上市 ◆ 真实世界研究支持适应症扩展

上市后评价

◆ 中成药上市后评价 ◆ 药物/器械上市后有效性/安全性评价 ◆ 观察性疗效比较研究(CER) ◆ AI+药物不良反应监测及再注册

临床科研支持

◆ 中西医临床科研设计 ◆ 临床科研统计分析服务 ◆ 名老中医经验挖掘 ◆ 专病库设计与开发

咨询类服务

◆ 中医药临床科研咨询 ◆ 临床研究咨询与策划

药物研发统计分析服务

01

临床试验设计

◆ 临床试验方案相关章节撰写 ◆ 样本量计算 ◆ 临床试验方案讨论和建议

02

临床试验随机化

◆ 随机化方案及实施 ◆ 试验药物随机编码 ◆ IWRS随机服务支持

03

统计分析计划、执行和结果报表

◆ 统计分析计划(SAP) ◆ 表格模板Mock-up Shell ◆ ADaM,TLFs统计编程、验证及分析结果呈现 ◆ PK/PD 统计分析 ◆ 数据检查委员会 (DMC) 相关统计分析支持 ◆ 中期分析Interim Analysis ◆ 探索性分析、敏感性分析、Health Authority(HA)回复协助 ◆ 安全性和有效性综合分析(ISS/ISE) ◆ 统计分析报告(SAR) 撰写 ,CSR统计章节撰写和审阅

04

CDISC数据标准化及电子数据提交

◆ 建立符合CDISC SDTM/ADaM 标准的转换和分析数据集 ◆ 注释CRF(aCRF) 生成及QC ◆ SDTM/ADaM define.xml生成及QC ◆ 临床数据审阅指南SDRG 和分析数据审阅指南ADRG 制作 ◆ 符合监管机构 (NMPA/FDA/PMDA/EMA)要求的数据递交服务 ◆ 数据和统计相关的eCTD技术支持

客户案例

宜昌市中医医院

宜昌市中医医院始建于1960年,地处宜昌市城区中心,位于夷陵长江大桥北岸桥头,是宜昌及渝东鄂西唯一的一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等中医医院。医院现为宜昌市职业病防治院、三峡大学中医医院、宜昌市劳动能力鉴定指定鉴定诊断医院,同时也是国家级中医住院医师规范化培训基地和中医类别全科医师规范化培训基地、国家中医药管理局治未病中心建设单位。

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国药太极集团

太极集团有限公司(简称“太极集团”,股票代码:600129)建于1972年,2021年完成战略重组,成为“世界500强”中国医药集团有限公司的控股企业。公司以现代中药智能制造为主、麻精特色化药为辅,作为国药集团现代中药板块的重要组成部分,致力于传承创新中医药和发展现代医药,有13家制药厂、20多家医药商业公司、两大研发机构,另有以川渝为主阵地的3000多家连锁药房,业务涵盖医药研发、工业生产、医药商业、大健康产业等领域,员工1.3万人。

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内江市中医医院

内江市中医医院:始建于1952年,是一所环境优美、功能健全、设备先进的国家三级甲等中医医院。医院占地近200亩,建筑面积19.55万平方米,直属两个院区,编制床位1130张,开放床位1600张,设置74个科室,现有在职职工1251人,其中高级职称242人,硕、博研究生95人,硕士生导师30人,全国老中医药专家学术经验指导老师1人、四川省名中医6人。拥有廖品正国医大师工作室传承中心,全国名老中医药专家胡国栋传承工作室,四川省名中医刘忠、陈生文工作室,四川省第五批中医药学术传承指师导老师“曾桂芳传承工作室”,“姚氏骨伤疗法”“冯氏痔漏疗法”入选“内江市第四批非物质文化遗产名录”和“四川省第六批非物质文化遗产代表性项目目录”。

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重庆市九龙坡区中医院

重庆市九龙坡区中医院是一所集医疗、预防、保健、教学、科研、康复于一体的国家三级甲等中医医院,是重庆中医药学院附属九龙坡医院,重庆医科大学教学医院,国家级基层西学中带教基地及重庆市首批西学中培训基地,重庆市中医住院(全科)医师规范化培训基地,九龙坡区中医适宜技术推广基地,九龙坡区残疾人康复中心,是重庆市博士后科研工作站。先后荣获全国卫生系统先进集体、重庆市文明单位、重庆市院务公开先进单位、重庆市中医药文化建设先进单位等荣誉。

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重庆市渝北区中医院

重庆市渝北区中医院坐落于渝北区城区中心,是集中医、中西医结合医疗、教学、科研为一体的国家二级甲等中医院,现系重庆市示范中医院、第三军医大学大坪创伤医院技术指导医院、重庆医科大学中医药学院临床教学医院,是卫生部命名的爱婴医院、重庆市放心药房、渝北区优质服务医院,城镇职工基本医疗保险、新型农村合作医疗、中国人民财产保险股份有限公司、重庆市职工生育保险、重庆市工伤保险医疗定点医院,渝北区卫生系统唯一消费者信得过单位。

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重庆市江北区中医院

重庆市江北区中医院建院于1980年,坐落在江北区经济、文化中心——观音桥商圈,经过历代中医人的不懈努力,现已成为一所中医特色突出、学科建设较完善、技术力量较雄厚、中西医并举的三级中医医院、全国示范中医院。荣获“全国中医药系统创先争优活动先进集体”“全国工人先锋号”“重庆市基层党建示范点”“重庆市创先争优群众满意窗口”“重庆五一劳动奖”等称号。在国家卫生健康委公布的2021年度全国二级公立中医医院绩效考核结果中(共1525家医院参评),以915.07分的优异成绩位列全国第7名、全市第1名,获评最高等级A+,23项国家监测指标中,13项指标获得满分。

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云南省第一人民医院

云南省第一人民医院(昆华医院、昆明理工大学附属医院、云南省血液病医院)紧邻昆明人文景观和城市地标——金马碧鸡坊。作为云南省最早的中国人自办省立医院,1992年在云南省率先评为三级甲等医院,1999年被评为全国百佳医院。在高质量发展过程中,医院始终秉持“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的职业精神和“德、仁、精、诚、新、净”的昆华精神,八秩芳华,现已成为云南省疑难危重疾病救治中心,是集医疗、科研、教学和急救救援、涉外医疗服务为一体的大型三级甲等综合医院。是国际紧急救援中心网络医院、国家紧急医学救援队建设单位、省级高水平医院建设试点单位等。在国家卫生健康委先后公布的2018—2021年度全国三级公立医院绩效考核结果中,国家监测指标等级连续5年均为A+,连续4年蝉联全国百强。在全省三级公立医院绩效考核中,连续3年获评“优秀”等次。

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成都中医药大学附属医院

成都中医药大学附属医院(四川省中医医院)创建于1957年,是新中国最早成立的四所高等中医药院校附属医院之一,也是国家“双一流”学科建设高校附属医院。经过67年建设发展,现已成为集医疗、教学、科研、预防、保健、养生康复为一体的三级甲等中医院,是国家中医临床研究(糖尿病)基地、国家中药临床试验研究(GCP)中心、国家中医药高层次人才培养基地、国家首批中医(中医全科)住院医师规范化培训培训基地、国家中医药国际合作基地、国家中医临床教学培训示范中心、全国护理科普教育基地等。十四五以来,又先后获批国家中医药传承创新中心、国家中医疫病防治基地、被纳入国家医学中心(中医类)辅导类创建单位,成都中医药大学附属医院德阳医院获批第五批国家区域医疗中心,国家三级公立医院绩效考核医院连续三次排名全国中医综合医院前八。

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重庆市中医院

重庆市中医院现分江北区南桥寺院部和渝中区道门口院部,是重庆市规模最大、实力最强,集医疗、教学、科研、公益等职能于一体的大型三级甲等中医医院,医院连续多年在香港艾力彼“中国医院竞争力·中医医院100强”排行榜中名列西部一流、全国前茅。

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重庆大学附属肿瘤医院

重庆大学附属肿瘤医院、重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心是集医疗、教学、科研、预防、康复为一体的国家三级甲等肿瘤专科医院。是国际抗癌联盟(UICC)成员单位,国家癌症区域医疗中心委市共建单位,国家区域中医(肿瘤)诊疗中心建设单位,国家疑难病症诊治能力提升工程建设单位;是国家肿瘤药物临床试验机构、国家肿瘤质量控制中心专家单位、国家肿瘤临床医学研究中心核心单位、重庆市肿瘤临床医学研究中心、重庆市肿瘤医疗质量控制中心、重庆市肿瘤放射治疗质量控制中心、重庆市肿瘤防治办公室。

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